Фантики или биомедицина?

Если госполитика в отношении биомедицины и клеточных технологий не будет изменена в ближайшее время, отставание России будет непреодолимо

Развитие биомедицины и клеточных технологий находится в приоритете во многих развитых странах. Однако, несмотря на то что возможности отрасли в излечении многих заболеваний практически безграничны, а научный потенциал огромен, в том числе и в Новосибирской области, государство не спешит увеличивать финансирование отрасли, а частные инвесторы не торопятся вкладывать деньги в исследования.

Еще одной проблемой, тормозящей развитие биомедицины, является отсутствие закона о клеточных технологиях, обсуждения которого длится уже порядка пяти лет. Тем временем некоторые эксперты утверждают, что отставание России в области биомедицины от развитых стран уже составляет около 15–20 лет, и если отрасли не уделить должного внимания сейчас, то разрыв будет непреодолим.

Вопрос развития клеточных технологий в регионе был в очередной раз актуализирован на прошедшем форуме «Технопром-2014». О том, что Новосибирская область, обладает огромным научным потенциалом, в том числе в сфере биомедицины, говорилось не раз. Как правило, при обсуждении проблем отрасли принято говорить о недостаточности финансирования, однако, как утверждают эксперты, основные беды не только в этом. Корреспондент «КС» побеседовал с новосибирскими учеными и выяснил, почему при наличии прорывных разработок в регионе барьер отставания продолжает оставаться непреодолимым.

Исследования в области клеточных технологий, рассчитанных на медицину, являются наиболее прогрессивными и быстро развивающимися в большинстве стран. Однако в России все исследования до сих пор носят фрагментарный характер. «В плане развития биомедицины мы по-прежнему продолжаем находиться на уровне 2000-х годов, сейчас работают только единичные сильные лаборатории, которые преимущественно находятся в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске, — отметил в беседе с корреспондентом «КС» заведующий лабораторией эпигенетики развития Института цитологии и генетики СО РАН, доктор биологических наук, профессор Сурен Закиян. — В стране необходимо срочно провести скрининг возможностей, для того чтобы понять какие разработки уже есть, какие исследования ведутся и на чем нужно акцентировать внимание в первую очередь», — пояснил эксперт.

«Мы действительно очень отстали, — соглашается директор химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Валентин Власов. — Во всем мире вкладываются огромные средства в эти направления, десятки тысяч ученых работают в этой области, у нас ситуация в этом плане более плачевная, при этом перспективы на сегодняшний день выглядят абсолютно безграничными». Академик также отметил, что даже при текущем финансировании со стороны государства можно достичь значительных результатов, но при этом добавил, что нужно научиться сообща влиять на распределение госресурсов, чтобы деньги выделялись именно на то, куда нужно. «Биомедицина — это та отрасль, в которую нужно вкладываться сегодня, завтра может быть уже поздно», — отметил Власов.

На сегодняшний день персонализированная медицина уже прочно вошла в нашу жизнь. Как утверждают ученые, клеточные технологии, а именно новая технология модификации генов (генетическая терапия) становится реальной, и проводить редактирование геномов, удаляя тем самым вредные мутации в организме человека, вполне осуществимо в массовом порядке.

«С помощью клеточных технологий можно лечить практически любые заболевания: рак, инфаркт миокарда, инсульт, аутоиммунные, аллергические заболевания», — утверждает директор Научно-исследовательского института клинической иммунологии, академик РАН Владимир Козлов. «Такой метод лечения имеет несколько преимуществ, — поясняет академик. — Клетки берутся из больного организма, лечатся in vitro и возвращаются обратно, где начинают работать, как здоровые. А обычное лекарство действует и на все другие органы и может иметь множество побочных эффектов. Кроме того, эта технология позволяет избавиться от заболеваний, лечение которых в иных случаях может длиться всю жизнь пациента. И наконец, такой метод лечения обходится значительно дешевле. К тому же когда мы вводим клетки иммунной системы в организм, они продуцируют столько цитокинов, сколько в виде лекарства мы никогда не сможем создать сами», — рассказал Владимир Козлов.

«Ключевая проблема, естественно, заключается в неравенстве возможностей России и Запада. У нас талантливые исследователи, но в объемах финансирования, наличии оборудования, во многом другом между нами лежит пропасть, — отметил Сурен Закиян. — И частные инвесторы также не торопятся вкладывать свои средства в исследования, потому что получение прибыли можно ожидать только в долгосрочной перспективе, примерно через 10 лет. Вот и получается, что выгоднее финансировать производство, к примеру, фантиков, обертки для конфет, а не прорывные медицинские исследования».

Однако не все эксперты разделяют мнение, что отставание России измеряется периодом в 15–20 лет. Проректор НГУ по научной работе, заведующий лабораторией бионанотехнологий НИЧ НГУ Сергей Нетесов считает, что Россия отстает на гораздо меньший срок, и это связано с тем, что отечественная биомедицина сейчас ориентируется в основном на импортозамещение, так как нам не хватает собственных новых фундаментальных знаний в области биомедицины, а самые «горячие» инновации здесь основываются исключительно на получении новой информации. Как отметил Сергей Нетесов, новейшие знания доступны в основном исследователям Европейского Союза, Японии, США и некоторых других стран, и поэтому все новые разработки внедряют первыми фармкомпании этих стран. «Но на самом деле ничего страшного в том, что Россия сейчас ориентирована на импортозамещение, нет, так как этот путь, кстати, достаточно выгодный, — добавил эксперт. — Если мы хотим чего-то супернового, то нам, как говорится, нужно очень широко раскинуть сети, чтобы поймать рыб, которых и так мало, и занятие это весьма затратное. Зато если мы уже знаем место, где эта рыба ловится, на основе знаний, полученных другими, нам легче ее поймать».

«Я бы не стал спорить с тем, что отставание России в области биомедицины достаточно велико от развитых стран, — рассказал корреспонденту «КС» мэр наукограда Кольцово Николай Красников. — Однако на самом деле важно то, с какой точки зрения на это посмотреть. На мой взгляд, мы отстали именно в сфере внедрения разработок, о чем говорится очень часто. Прорывные проекты и исследования, которые не имеют аналогов и не слабее зарубежных, в Новосибирской области, несомненно, есть, но цепочка доведения их, так сказать, до «прилавка» явно выстроена неэффективно, — заметил Николай Красников. — Новые разработки должны внедряться более активно, потому что они устаревают, если вовремя их не запустить в производство. Эта проблема беспокоит в том числе компании в Кольцово, несмотря на то что в Наукограде цепочка реализации от идеи до производства выстроена исторически. Но не всегда это происходит быстро. К тому же действительно очень сложно уже разработанному лекарству пробиться на рынок биомедицинских препаратов, который обладает очень высокой конкуренцией».

«Я не в полной мере разделяю мнения, что отставание отечественной биомедицины составляет 15–20 лет, — заметил Владимир Козлов. — Да, мы отстаем, но по причине того, что нет соответствующего технологического обеспечения этого процесса. К примеру, в стране нет ростовых факторов, а они достаточно дорогостоящие, и нам приходится закупать их заграницей».

Кроме этого, в России не производится специальная пластиковая посуда, которая необходима для работы с клетками, та же история с реактивами. «Мы вынуждены заказывать импортные реактивы не напрямую, а у российских дистрибьюторов, и темп прироста цены одной позиции увеличивается до 300%! А доставка длится в среднем минимум три месяца после предоплаты», — поясняет Сурен Закиян.

Еще один фактор, который значительно препятствует реализации потенциала в области биомедицины, — отсутствие на сегодняшний день в России федерального закона о клеточных технологиях, хотя его обсуждение длится порядка пяти лет. Закон обещали принять в сентябре прошлого года, теперь утверждают, что в сентябре-октябре этого года.

Как отмечают эксперты, фактически российская практика сейчас опирается на два закона — закон о переливании крови и закон о трансплантации органов и тканей. Но они не учитывают научного и практического прогресса, который произошел в области биомедицины за последнее время. Кроме того, можно сказать, что мы работаем на своем правовом поле, ссылаясь при этом на законодательство других стран, но опираясь на свой уровень профессионализма и этики.

Сурен Закиян в беседе с «КС» напомнил, что новое тысячелетие ознаменовалось расшифровкой генома человека, был получен первый опыт работы со стволовыми клетками, и стало понятно, что за счет них появилась возможность восстанавливать ряд органов и тканей. «Однако законопроект разрабатывается уже несколько лет, сейчас его вновь вернули на доработку, и если его даже примут в 2015 году, то он вступит в силу только в 2016 году. В итоге мы потеряем еще два года», — отметил Закиян.

«Отсутствие закона о клеточных технологиях действительно тормозит развитие биомедицины, эта проблема сейчас стоит достаточно остро, но, тем не менее, решаема, — отметил Владимир Козлов. — Мы нашли законодательный обход для работы, но, конечно, это дает право только на исследования, но отнюдь не на массовое применение». Например, вакцина против рака, разработанная в Новосибирске, из-за отсутствия закона не дойдет до потребителя. Вакцина, созданная на основе дендритных клеток, необходима для лечения рака груди, прямой кишки, также аденомы простаты. «Но для такого лечения необходим закон о клеточных технологиях, иначе все бессмысленно, так как незаконно этого делать никто не будет. Кроме того, для масштабного внедрения такой вакцины необходимы еще и дополнительные финансовые вложения», — добавил Козлов.

Как известно, с клеточными технологиями связаны различного рода спекуляции недобросовестными коммерческими структурами, и принятие закона должно в том числе контролировать незаконный оборот клеточного материала. Однако эксперты сошлись в том, что принятие закона не решит основных проблем — отсутствия внятного финансирования, производства собственного оборудования, реактивов и расходных материалов, а также недостатка квалифицированных специалистов и утечки их за границу.

Создание биобанка и клеточного центра как фундамент развития

Как уже писал «КС», в Новосибирске планируется создание своеобразного биобанка. По словам Валентина Власова, банк подразумевает под собой хранилище стволовых клеток, взятых у пациентов, страдающих различными заболеваниями. «Больные клетки — модель болезни, такую модель можно сделать по всем заболеваниям, но в первую очередь запланировано исследовать, к примеру, болезнь Альцгеймера, Паркинсона. Смысл в том, что разные химические вещества исследуются во взаимодействии с больной клеткой, и таким образом можно быстро обнаружить, какое вещество действует на больную клетку и может быть лекарственным препаратом. Таким методом можно очень дешево и быстро найти решение», — пояснил Валентин Власов. По словам Власова, этот проект будет реализовываться при участии и других институтов, в частности, Новосибирского НИИ патологии кровообращения имени академика Е. Н. Мешалкина. Точные сроки создания биобанка ученый не назвал, но при этом пояснил, что вопрос получения гранта должен решиться в 2014 году.

Кроме того, ведется активное обсуждение необходимости создания клеточных центров в стране. Как отмечают эксперты, без них нельзя говорить о рывке в области клеточных технологий, кстати, вполне вероятно, что и биобанки целесообразнее создавать именно при таких центрах. Директор Новосибирского института патологии кровообращения имени академика Е. Н. Мешалкина Александр Краськов на форуме «Технопром» заметил, что на сегодняшний день клеточные центры создаются по всему миру. «Больше всего их в США (около 400), Германии (за 200) и Японии (порядка 90). В России ни одного лицензированного и сертифицированного центра нет. Есть только отдельные научно-исследовательские институты, в которых ученые создают уникальные разработки, доводят их до определенной ступени, а потом ищут им применение. Как правило, эти ученые покидают страну, так как у них нет возможности реализоваться здесь», — пояснил Александр Краськов.

Сурен Закиян подчеркнул, что такой огромный регион, как Сибирь, должен иметь свой клеточный центр, и в рамках будущего центра необходимо создание Консорциума по клеточным технологиям для координации работ с привлечением ведущих специалистов на базе профильных институтов: по кардиологии, неврологии, онкологии, гематологии, фармакологии, эндокринологии, травматологии и другим специальностям. «В задачи Центра должна входить также подготовка кадров для научно-исследовательских институтов, медперсонала и врачей, владеющих новыми клеточными технологиями, — отметил ученый. — Кроме того, работа в этом направлении уже ведется, и со 2 по 6 сентября в Новосибирском Академгородке пройдет симпозиум по теме «Новейшие методы клеточных технологий в медицине», где планируются пленарная и постерная сессии, круглые столы, а также принятие итогового меморандума о необходимости создания в России центров клеточных технологий».

Нюансы финансирования

«В США сейчас тратится более 68% финансирования на разработку биотехнологических продуктов, а в России эта цифра держится на уровне 1,5–2%», — отметил Александр Караськов. Сергей Нетесов в свою очередь добавил, что доля финансирования исследований в области биомедицины составляет 20%, тогда как в развитых странах она достигает 40–50%. «Во всем мире биомедицинские исследования занимают основную часть исследований. К примеру, в США более 50% средств, идущих в науку, выделяется на биомедицину, — уточнил Валентин Власов. — У нас же это направление на одном из последних мест по приоритетности. При этом есть хорошая команда, которая могла бы этим заниматься на достойном уровне, в том числе в Сибири», — отметил ученый.

Что касается продвижения разработок российских ученых и выработки направлений финансирования, генеральный директор Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Валерий Михеев порекомендовал Министерству образования и науки РФ создать экспертный совет, в полномочия которого входил бы отбор проектов для продолжения исследований. «Например, в рамках госконтракта с Минобрнауки в 2011-м и 2013 годах в «Векторе» выполнялись фундаментальные поисковые работы, направленные на создание терапевтических вакцин против меланомы. Полученные результаты позволяли перейти к доклиническим испытаниям, но эта работа не получила средств. Сейчас ситуация сложилась таким образом, что если в рамках федеральной целевой программы не финансировалось проведение доклинических исследований, то и финансирование клинических испытаний в ней становится невозможным. Необходим экспертный совет, который решил бы, какие проекты необходимо продвигать дальше», — рассказал Валерий Михеев.

Как заверяют собеседники «КС», коммерциализация в области клеточных технологий отсутствует, соответственно, и рынка тоже фактически нет, и пока отрасль не приносит бизнесу ни одной копейки, да и само бизнес-сообщество не заинтересовано вкладывать деньги в развитие биомедицины.

«Молоды они еще — наши бизнесмены, здоровье у них хорошее, и проблемы с ним, видимо, редко бывают, а когда бывает что-то серьезное — едут за рубеж, — посетовал Сергей Нетесов. — Тем не менее частное финансирование внедрения биомедицинских инноваций в России начинает появляться. В последние годы несколько российских знакомых бизнесменов начали серьезно вкладываться в отечественные разработки, прекрасно понимая риски», — рассказал ученый.

Кроме того, нерешенным вопросом остается юридическое оформление так называемых частных безвозмездных пожертвований в развитие исследований, механизм их оформления на текущий момент не понятен, кроме этого, у бизнес-структур нет заинтересованности в этом еще и потому, что в нашей стране при финансировании какого-либо научного проекта из собственных средств бизнесмен не получает даже каких-либо налоговых льгот.

Евгений Баташов, руководитель центра по развитию фармацевтической компании «Алтайвитамины»:

— Отставание в сфере биомедицины, несомненно, есть, и не только в сфере научных разработок и исследований, но и в фармацевтическом производстве. Например, многие предприятия еще не готовы к переходу на новые производственные стандарты GMP, потому что это в первую очередь требует огромных капитальных вложений. К тому же в России практически не осталось собственных производственных предприятий, которые выпускали бы фармацевтическое оборудование, на сегодняшний день практически все закупается за рубежом, поэтому и перевооружение производства в соответствии с международными стандартами, которые с недавних пор стали обязательными, требует еще более значительных затрат. Однако считаю, что в России в области биомедицины не совсем все плохо, например, есть компании, которые занимаются разработкой и производством вакцин, при этом находятся на лидирующих позициях, причем зачастую устанавливается сотрудничество с крупными зарубежными фармацевтическими компаниями.

Раньше, согласно плановой экономике, велись научные исследования, затем разработки внедрялись на предприятиях согласно определенному плану, сейчас связи между научным сообществом и производственными предприятиями разорваны. Ученые живут своей жизнью, бизнес — своей, и каждый пытается выжить как может. Исходя из опыта развития компании «Алтайвитамины» было принято решение более активно сотрудничать с исследовательскими институтами. Сейчас совместно с НИИ ОЧБ, который находится в Санкт-Петербурге, разрабатываем аэрозольную форму интерферона, на текущий момент отрабатываются первые промышленные партии, заключено лицензионное соглашение. Однако это опять таки один из примеров, когда работа велась по личной инициативе той и другой стороны, в основном в связи с тем, что есть понимание того, что без внедрения новых разработок и поддержки научных учреждений, вряд ли что-то прорывное в России когда-либо появится. Причем деятельность по разработке препарата началась в 2006 году, и только сейчас запущено промышленное производство. Контакты с научным сообществом производственные компании, как правило, устанавливают сами. Сейчас в стране процесс посредничества между наукой и бизнесом, в нашем случае с промышленным предприятием, не организован. Конечно, можно предлагать государству полностью взять на себя функцию посредника, но результативнее, на мой взгляд, будет, если общую стратегию для развития той или иной отрасли будет предлагать государство, а вот более детальные проработки должны осуществлять отдельные компании и организации. Соответственно, крупные фармкомпании размещают свои заказы на исследования, обозначая вектор развития, и уже исходя из этого становится ясно, разработки в каком направлении нужны.