Тернистый путь российской оборонки: как «НЭВЗ-КЕРАМИКС» создал новое производство мирового уровня

Трудная судьба предприятий российской оборонной промышленности не является чем-то удивительным и новым. Но примеров, ставящих задачу создать новые производства, опираясь на багаж традиционных знаний, не так много. В Новосибирске они есть: мы все знаем про открытие нового цеха электронных оптических преобразователей «Катода» в 2015 году, а также про создание в 2011 году проекта по развитию высокотехнологичного производства керамики «НЭВЗ-КЕРАМИКС» на основе завода ХК «НЭВЗ-СОЮЗ» (Новосибирский электровакуумный завод) совместно с АО «РОСНАНО».

Проект по развитию керамического производства очень сложный, наукоемкий. Как рассказали на Новосибирском электровакуумном заводе, перед промышленниками стояла задача создать принципиально новые материалы в России, такие как теплопроводящая нитридная керамика, бронекерамика для защиты военной техники и экипировки солдат (бронежилеты). И, конечно, биокерамика для травматологии и ортопедии — искусственные суставы, необходимые больным людям для восстановления возможности двигаться и продолжать активную жизнь. Проблема важная для населения страны, представить себе масштаб можно на следующих цифрах. Потребность в эндопротезировании в России сегодня составляет более 300 тыс. человек в год. Фактически проводится операций порядка 100 тыс. в год. Более 95% суставов завозятся из-за рубежа.

Одна из задач, которую решал ХК «НЭВЗ-СОЮЗ», — создать в России на базе «НЭВЗ-КЕРАМИКС» новое производство мирового уровня, которое позволило бы заместить импортные изделия. Это принесло бы следующие положительные результаты для страны. Во-первых, экономия бюджетных средств (российские суставы стоят дешевле импортных). Во-вторых, создание новых рабочих мест, рост налоговой базы. Кроме того, это помогло бы реализовать технологический прорыв в материаловедении и исключить зависимость от зарубежных поставок.

Идея создания продукта появилась еще в 2008 году. Создать технологию и производство подобного рода не удавалось пока никому, кроме двух компаний в мире, в Японии и Германии. При этом основные поставки на весь мир производит только одна компания, немецкая CERAMTEC. Подобное производство создавалось в Германии начиная с 1974 года, то есть более 46 лет. Задача перед нашими промышленниками и учеными стояла непростая — совершить прыжок во времени и догнать по уровню технологий мировую компанию. Работа строилась поэтапно: проводилась поисковая научно-исследовательская деятельность, создавался творческий коллектив, объединяющий вузы, предприятия, научные учреждения, привлекались иностранные специалисты, создавалась кафедра в НГТУ для подготовки кадров, выбиралось и приобреталось технологическое оборудование, производились его установка и отладка, разрабатывалась конструкторская и технологическая документация, строилась система управления качеством новых технологических процессов.

Это колоссальный труд, который выполнен коллективом единомышленников, прежде всего силами ХК «НЭВЗ-Союз». Путь от принятия решения по финансированию в ноябре 2009 года и до запуска опытного производства в 2015 году. При активном сотрудничестве большого научного творческого сообщества, состоящего из сотрудников ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС», НГТУ, ТПУ, ТГУ, «Керамик инжиниринг», «НЭВЗ–Н», других членов созданного в 2010 году объединения «Сибирская Керамика», таких как институты СО РАН (в том числе ИХТТ и М СО РАН, ИТПМ СО РАН, ИНХ СО РАН (г. Новосибирск), ИТПМ СО РАН (г. Томск)), а также ННИИТО, новосибирского Института гигиены, СибНИИЦМТ, ИМТЦ, зарубежных экспертов из Германии, с 2008 по 2015 год были созданы уникальные изделия, соответствующие по своему уровню мировым аналогам — керамике компании CERAMTEC.

В апреле 2010 года правительство РФ приняло постановления № 218 и № 220. Цель и задача этих двух документов: на основе привлечения мирового опыта — сократить отсталость страны в области высоких технологий, догнать мировой уровень разработок, создать новые высокотехнологичные производства на территории России. Практические результаты проекта можно видеть уже сейчас. За период с 2015 по 2019 год было установлено более 5 тыс. суставов с керамикой АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».

По результатам установок проведено статистическое исследование ННИИТО о клинических исследованиях проведенных имплантаций, и было подтверждено качество керамических изделий на уровне мировых аналогов. Получены положительные отзывы от ведущих клиник РФ, в том числе от ФГБУ ННИИТО им. Я. Л. Цивьяна Минздрава России (количество пациентов — 312, результат положительный), отзыв ИНЦХТ от заведующего ортопедического отделения В. Ю. Васильева от 25 сентября 2015года (отрицательных дефектов не выявлено), отзыв НИИТОН СГМУ имени Разумовского за подписью доктора медицинских наук, профессора И. А. Норкина (керамические головки отвечают современным требованиям), отзыв Областной клинической больницы ГБУ Рязанской области (медицинские изделия соответствуют зарубежным аналогам, медицинское изделие рекомендовано пациентам, послеоперационный период без осложнений).

Появление нового российского высокотехнологичного производителя суставов позволило создать продукт, соответствующий мировому уровню, а по цене способный отвечать требованию выделенных бюджетных лимитов с получением фактической экономии бюджета. В 2019 году были внесены изменения в постановление правительства РФ от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Суставы включены в список медицинских изделий, что существенно ограничивает с 2020 года импортных поставщиков, при условии, что на конкурс приходят два отечественных производителя. Продукция АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» имеет мощный экспортный потенциал не только в странах СНГ, но и в странах Европы, БРИКС, Юго-Восточного региона. Проведены международные испытания керамических головок (Великобритания, Суиндон, компания ZimmerBiomet), получено подтверждение высоких прочностных характеристик на уровне международных аналогов.

К сожалению, путь российских промышленников в реализации проектов сталкивается со значительным объемом препятствий. Одним из них стал отзыв 6 декабря 2019 года регистрационных удостоверений предприятия. Во время совещания в Росздравнадзоре 9 декабря 2019 года руководству предприятия сообщили, что отмена регистрационного удостоверения связана с признанием несоответствующим протокола технических испытаний, которые проводили в 2013–2015 годах (испытания проводились в ЗАО «СИБНИИЦМТ», Новосибирск) для получения разрешения Росздравнадзора на керамическую пару трения эндопротеза тазобедренного сустава. Лаборатория имела аккредитацию не на все испытания и не имела необходимой материальной базы для ряда испытаний.

Действительно, испытания на долговечность, подтверждающие работоспособность сустава на срок не менее 10 лет, делались не на базе ЗАО «СИБНИИЦМТ», а в ЦИТО имени Приорова, Москва, под руководством профессора, доктора технических наук Николая Гаврюшенко, в присутствии представителя ЗАО «СИБНИИЦМТ». Испытания завершились с положительным результатом, о чем свидетельствуют протокол и справка от ЦИТО. Техническая ошибка испытательной лаборатории ЗАО «СИБНИИЦМТ» состоит в том, что изначально в акте испытаний и, соответственно, в регистрационном досье не был представлен протокол ЦИТО от 2013 года, подтверждающий долговечность и работоспособность сустава. Копия протокола и фотографии проводимых испытаний имеются в распоряжении редакции.

Испытания керамической пары трения тазобедренного сустава в ЦИТО

Протокол испытаний в ЦИТО:

Предприятие АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» при разработке изделий руководствовалось положениями ГОСТ Р15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия». В Приложениях Д (Перечень организаций и учреждений, уполномоченных Минздравмедпромом России для проведения приемочных технических испытаний медицинских изделий) и Приложении Л данного стандарта есть прямое указание на ЗАО «СИБНИИЦМТ» — дочернюю компанию НПО «Экран», созданную на базе главной экспертной организации Росздравнадзора — ВНИИИМТ. В области аккредитации ЗАО «СИБНИИЦМТ» в ГОСТ Р 15.013-94 прямо указан код ОКП — «93 9818 Изделия для внутреннего протезирования» (в ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия», согласно п. 5.3.2 «Место проведения испытаний предлагает организация разработчик с учетом области аккредитации, технической оснащенности и территориального признака в соответствии с Приложением Д»).

Фактически же в течение 2013–2015 гг. были проведены все необходимые испытания изделий, в т. ч. следующие.

1. Главные механические испытания сустава на долговечность, подтверждающие работоспособность сустава на срок не менее 10 лет, проводились в ЦИТО им. Приорова, г. Москва, под руководством доктора технических наук, профессора, создателя ГОСТ на испытания на долговечность Н. С. Гаврюшенко, в присутствии представителя ЗАО «СИБНИИЦМТ». Испытания завершились с положительным результатом, о чем свидетельствуют протокол и справка от ЦИТО (протокол ЦИТО от 19.03.2013 г., а также письмо № 1/8 от 29.08.2019г.).
Есть файлы видеоиспытаний керамической головки в лаборатории ЦИТО и презентация результатов испытаний, датированная 2013 годом.

2. Токсикологические испытания проводились ФБУН «Новосибирский научно-исследовательский институт гигиены Роспотребнадзора», г. Новосибирск.

3. Прочие технические испытания (замеры геометрии, шероховатости, массы, содержание основного вещества и т. д.) проводились предприятием «НЭВЗ-КЕРАМИКС», «Керамик инжиниринг» «НЭВЗ-Н». Данные испытания проводятся в составе приемо-сдаточных испытаний каждой партии изделий. В 2015 году проведены испытания на 17 партиях, проверено качество 728 изделий. Согласно ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» на основании п. 5.3.6 «Приемочной комиссии предоставляется право засчитывать на основании представленного организацией-разработчиком протокола предварительных испытаний результаты этих испытаний».

4. Клинические испытания проводились ФГБУ «ННИИТО им. Цивьяна».
Качество керамических компонентов сустава АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» подтверждено испытаниями в ведущих зарубежных центрах. Технические испытания керамики АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» проходили в Швейцарии и Англии и подтверждены протоколом испытаний крупнейшего в мире производителя тазобедренных суставов ZIMMER BIOMET (протокол от 28 апреля 2017 года).

Тернистый путь российской оборонки: как «НЭВЗ-КЕРАМИКС» создал новое производство мирового уровня - ФотоРезультаты испытаний показали соответствие характеристикам мировых аналогов (CERAMTEC, Германия). В рамках приказа Минздрава РФ № 433Н от 10 июля 2015 года в течение 2015–2017 годов были проведены массовые клинические апробации в объеме 600 изделий с положительным результатом. Важно отметить, что в 2019 году вышло постановление правительства РФ № 102, вводящее с 1 января 2020 года ограничения на закупки у импортных поставщиков тазобедренных суставов, что произошло благодаря активной работе со стороны ХК ПАО «НЭВЗ-СОЮЗ» и Роснано по продвижению в России политики импортозамещения суставов с керамикой АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» в России.

Одновременно с отменой регистрационного удостоверения АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» были также отменены регистрационные удостоверения партнера предприятия — отечественного производителя суставов ООО «Эндосервис». В свете выхода постановления правительства РФ № 102, а также активной работы со стороны Минпромторга РФ по продвижению политики импортозамещения суставов с керамикой АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» в России, сложившаяся ситуация вызывает множество вопросов.

В конечном итоге в результате отзыва регистрационных удостоверений у отечественных производителей («НЭВЗ-КЕРАМИКС» и «Эндосервис») выгоду получили прежде всего импортные поставщики (Johnson & Johnson, Zimmer, Stryker — все американские компании).

В 2018 году в рамках периодических испытаний были проведены все испытания повторно в различных центрах и подтверждено высокое качество производимых АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» изделий (протокол испытаний ЦИТО № 1/НК363). В 2019 году также проведены технические испытания сустава ЭСИ с керамикой АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС» в аккредитованной лаборатории НИИМТ (Протокол технических испытаний № 2019-048.1), получено регистрационное удостоверение на сустав с керамикой № РЗН 2020/9923 от 09 апреля 2020 года, в составе ТУ сустава имеется керамика АО «НЭВЗ-КЕРАМИКС». В течение декабря 2019 — января 2020 года руководство предприятия организовало встречи, заключило договоры с аккредитованными испытательными центрами в Москве (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ООО «Медико-Технологическое Агентство» (далее ООО «МТА»)) на проведение технических испытаний керамической пары трения. В течение двух месяцев были успешно проведены испытания, в том числе на прочность и долговечность.

Положительные результаты, полученные в 2013 году, были подтверждены в полном объеме. Утвержден акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия аккредитованным испытательным центром ООО «МТА» № 2020RTI-019. Кроме того, утверждено заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия аккредитованной лабораторией ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора № Т-19-150.

6 марта 2020 года предприятие направило документы в Росздравнадзор на восстановление регистрационного удостоверения (входящий № 15396), стандартный срок рассмотрения — 50 рабочих дней. 26 июня 2020 года Росздравнадзор выдал положительное заключение экспертизы о проведенных технических и токсикологических испытаниях, тем самым подтвердив безопасность применения этих медицинских изделий. 29 июля 2020 года были завершены клинические испытания с положительным результатом, протокол испытаний утвержден ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н. Н. Приорова» Минздрава России. 18 сентября 2020 года выдано повторно регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11959. Подписан приказ Росздравнадзора РФ № 8519. Качество, эффективность и безопасность регистрируемого изделия подтверждены Росздравнадзором РФ.

Таким образом, в вопросе недоверия к отечественному продукту можно поставить точку, так как положительные результаты испытаний и получение разрешения Росздравнадзора РФ на тот же самый продукт, абсолютно идентичное изделие (идентичная технология и конструкторская документация), доказывают, что участники проекта в 2013–2015 годах (ведущие мировые ученые и разработчики предприятия, ученые университета НГТУ, институтов СО РАН и другие) создали высокотехнологичное медицинское изделие мирового уровня, которым можно по праву гордиться.

Но остаются вопросы, кому все-таки было выгодно остановить процесс импортозамещения в России в области травматологии и ортопедии, без предупреждения отзывать регистрационное удостоверение, блокировать технологическую документацию и распространять черный пиар? Путь российских инноваторов, решающих одновременно как задачи сохранения предприятий оборонной тематики, так и задачи конверсии, очень непрост. Первооткрывателям во все времена доставались всегда самые сложные испытания. Предприятие ХК «НЭВЗ-СОЮЗ» — это пример непростой судьбы завода в «полувоенных» условиях резкого падения гособоронзаказа, дефицита ресурсов, решения задачи сохранения коллектива и стратегических технологий и, несмотря ни на какие трудности, создания новых производств и технологий мирового уровня для решения государственных задач в области обороны и медицины.
На правах рекламы

Редакция «КС» открыта для ваших новостей. Присылайте свои сообщения в любое время на почту [email protected] или через нашу группу в социальной сети «ВКонтакте».
Подписывайтесь на канал «Континент Сибирь» в Telegram, чтобы первыми узнавать о ключевых событиях в деловых и властных кругах региона.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ