Что стало реальной причиной отзыва регистрации новосибирских эндопротезов?

В группе «Роснано» рассчитывают восстановить выпуск изделий для эндопротезов на своем дочернем новосибирском предприятии «НЭВЗ-Керамикс». Ранее Росздравнадзор без объяснения причин отозвал лицензии на эти изделия, а в компании, якобы проводившей их испытания, заявили о фальсификации документов и пожаловались на топ-менеджеров «НЭВЗ-Керамикс» в Генпрокуратуру РФ. В происходящем разбирался «Континент Сибирь».

Скандал вокруг новосибирских эндопротезов развернулся в конце прошлого года, после того, как Росздравнадзор принял решение о лишении регистрационных удостоверений ряда медицинских изделий. В их число вошли эндопротезы тазобедренного сустава «Бисер» с инструментами для имплантации и керамические пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава, которые производила новосибирская компания «НЭВЗ-Керамикс», входящая в состав холдинговой компании «НЭВЗ-Союз» (учредителями АО «НЭВЗ-Керамикс» являются ХК ПАО «НЭВЗ-Союз» и АО «Роснано», компания была создана в 2011 году для производства наноструктурированной керамики — «КС»). Лицензия была отозвана в связи с «недостоверностью документов», однако подробности в надзорном ведомстве не раскрыли. Официальный запрос «Континента Сибирь» в Росздравнадзор также остался без ответа.

Проект по созданию инновационных эндопротезов и комплектующих для них АО «НЭВЗ-Керамикс» начало реализовывать еще в 2015 году. Планировалось, что серийное производство таких керамических изделий, которые лучше металлических и могут эксплуатироваться в два раза дольше, до 20 лет, в организме человека, станет первым в России. В проекте в той или иной степени также участвовали НИИ травматологии и ортопедии (НИИТО), АО «ИМТЦ» (Медицинский технопарк) и Новосибирский государственный технический университет.

Как рассказал «Континенту Сибирь» на условиях анонимности один из участников проекта, реализация проходила на условиях софинансирования. Министерство образования и науки РФ утвердило проект О2.G25.31.0060 «Разработка технологии производства керамики и керамических композитов для нового поколения изделий медицинского назначения, замещающих металлоимплантаты» и выделило около 150 млн рублей. Средства предназначались для создания самих эндопротезов и научной школы в НГТУ в рамках постановления правительства РФ №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства». Такую же сумму должен был инвестировать в проект «НЭВЗ-Союз». Согласно документам, технические испытания изделий проводило новосибирское ЗАО «СибНИИЦМТ», испытательная лаборатория медицинской техники. Сейчас в лаборатории категорически отрицают причастность к этим испытаниям, предполагая фальсификацию документов.

Предприятия новосибирского холдинга «НЭВЗ-Союз» потребовали самобанкротства

В «СибНИИЦМТ» корреспонденту «Континента Сибирь» пояснили, что отзыв лицензий Росздравнадзором связан именно с этим обстоятельством. «В регистрационных досье на эти изделия находились документы о проведенных технических испытаниях от имени испытательной лаборатории ЗАО «СибНИИЦМТ», подписанные и заверенные печатью нашей организации, что подтвердило АО «НЭВЗ-Керамикс» в своей претензии к «СибНИИЦМТ». В тот период, 2010-2017 годы, испытательная лаборатория «СибНИИЦМТ» не имела возможности проведения технических испытаний подобных изделий, а именно не имела ни необходимых для этих испытаний стандартов в своей области, ни аккредитации, ни требуемого для испытаний оборудования. Также между ЗАО «СибНИИЦМТ» и фирмами, входящими в ХК «НЭВЗ-Союз» не были заключены договоры на проведение технических испытаний. Внутреннее расследование и проверка управления Росздравнадзора по Новосибирской области подтвердили данные факты», — пояснил генеральный директор ЗАО «СибНИИЦМТ» Дмитрий Белик в официальном ответе на редакционный запрос.

По одной из версий, к поддельным протоколам технических испытаний мог быть причастен один из сотрудников организации, входящей в состав «НЭВЗ-Союза», и работавший в то время по совместительству в «СибНИИЦМТ» (имя известно редакции). «Он использовал печать ЗАО «СибНИИЦМТ», нарушил должностные инструкции и воспользовался доверием сотрудников. Об этом было заявлено в соответствующие органы. Технические испытания в испытательной лаборатории ЗАО «СибНИИЦМТ» вышеуказанных медицинских изделий не проводились», — сообщили в ЗАО «СибНИИЦМТ». В лаборатории предполагают, что такие же поддельные документы могут содержаться в отчете по проекту эндопротезов, представленном «НЭВЗ-Керамикс» и «НЭВЗ-Союз» в Минобрнауки РФ. «Континент Сибирь» направил официальный запрос в министерство, однако ответа к моменту подготовки материала не поступило. «Нужно отметить, что технические испытания очень важны для данных медицинских изделий, поскольку именно они подтверждают биомеханические характеристики и надежность в эксплуатации в организме человека. Поэтому решение Росздравнадзора, без сомнений, верное», — подчеркнули в «СибНИИЦМТ».

Что интересно, в этот же период, как сообщил тот же источник на условиях анонимности, было проведено множество испытаний, в том числе технических и клинических, фирмой ООО «Керамик-инжиниринг», аффилированной с ХК ПАО «НЭВЗ-Союз». Несмотря на то, что ООО «Керамик-инжиниринг» не имело аккредитации на эти работы, они были заказаны НГТУ в рамках конкурсов по теме: «Проведение теоретических и экспериментальных исследований по разработке технологии производства керамических материалов и имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием сублимированного и наноразмерного сырья».

По трем конкурсам, которые выиграло ООО «Керамик-инжиниринг», НГТУ перечислил около 58 миллионов рублей.

Головное предприятие ХК «НЭВЗ-Союз» вступило в процедуру банкротства

Тем не менее, до скандала с лицензией эндопротезы были имплантированы тысячам пациентов. В феврале 2017 года сообщалось, что 2 тыс. операций с использованием новосибирских эндопротезов прошли на базе НИИТО. В апреле 2019 года в НГТУ уточнили, что с момента начала производства медизделий было установлено более 4 тыс. протезов. Ситуацию с отзывом лицензий в техническом университете комментировать не стали, не ответив на запрос «Континента Сибирь». Не смогли прояснить проблему с эндопротезами и на самом предприятии «НЭВЗ-Керамикс». «К сожалению, в связи с плотным графиком командировок и занятостью оформления документов по Гособоронзаказу, ответить на поставленные вопросы в указанные сроки не имею возможности. Необходимо дополнительное время для подготовки ответа на Ваши вопросы. Прошу отнестись с пониманием», — говорится в ответе за подписью генерального директора ХК «НЭВЗ-Союз» Игоря Чапаева.

Вопрос о том, будет ли пациентам с установленными протезами объяснена и как-то компенсирована неувязка с «легитимностью» этих изделий, пока остался открытым. Отзыв лицензий также стал причиной взаимных претензий между «СибНИИЦМТ» и «НЭВЗ-Союз». По данным источника «Континента Сибирь», холдинговая компания предъявила лаборатории претензии, потребовав 22 млн рублей в качестве компенсации ущерба. В ответ руководство лаборатории обвинило контрагентов в криминале. «В настоящее время ЗАО «СибНИИЦМТ» подало заявление в Генеральную прокуратуру на генерального директора АО «НЭВЗ-Керамикс», поскольку он дважды требовал с ЗАО «СибНИИЦМТ» около 22 млн. рублей из-за того, что «СибНИИЦМТ» не сообщил им об отсутствии возможности проведения технических испытаний медицинских изделий», — пояснили в ЗАО «СибНИИЦМТ».

Виктор Медведко возглавил Совет директоров новосибирского «НЭВЗ-Союза»

В группе «Роснано», вошедшей в число участников проекта по производству новосибирских эндопротезов в 2011 году, рассчитывают на его возобновление. Как пояснила «Континенту Сибирь» пресс-секретарь департамента по корпоративным коммуникациям и связям с общественностью УК «Роснано» Анастасия Фомичева, «НЭВЗ-Керамикс» добросовестно проходила необходимые испытания медицинских изделий для получения регистрационных удостоверений. «В связи с решением Росздравнадзора своевременно приняты меры для подтверждения надежности изделий и в ближайшее время ожидается получение новых регистрационных удостоверений от другой лаборатории», — сказала Анастасия Фомичева. По ее словам, отзыв лицензии существенно повлиял на ключевое направление бизнеса «НЭВЗ-Керамикс», медицину. Временно приостановленная реализация продукции не могла не сказаться на финансовом положении предприятия. «Роснано» и основной акционер компании, ХК «НЭВЗ-Союз» взаимодействуют в вопросе скорейшего восстановления нормальной операционной деятельности «НЭВЗ-Керамикс», — подчеркнула Анастасия Фомичева.

Сложную экономическую ситуацию на предприятии подтверждают арбитражные процессы. Напомним, в феврале этого года арбитражный суд Новосибирской области вынес решение по иску банка «Уралсиб», требовавшего банкротства ряда предприятий, входящих в холдинг «НЭВЗ-Союз», в том числе «НЭВЗ-Керамикс». Финансовое учреждение настаивало на взыскании 18,7 млн рублей, а в качестве компенсации претендовало на заложенное по кредиту имущество — вертикальный обрабатывающий центр, принадлежащий «НЭВЗ-Керамикс», стоимостью более 11 млн рублей. Спор в итоге разрешился мировым соглашением. В марте этого же года «Керамик инжиниринг» и «НЭВЗ-Н», учредителями которых является «НЭВЗ-Керамикс», потребовали признать их банкротами. 17 июня обе компании были признаны несостоятельными, открыто конкурсное производство.

Хотелось бы напомнить, что авторы-создатели эндопротезов тазобедренного сустава «Бисер» с инструментами для имплантации и керамических пар сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава (Батаев А. А., Медведко О. В., Садовой М. А., Мамонов В. И., Мамонова Е. В., Аронов А. М. и другие) были награждены Государственной премией Новосибирской области.

«Континент Сибирь» будет следить за развитием ситуации.

Редакция «КС» открыта для ваших новостей. Присылайте свои сообщения в любое время на почту news@ksonline.ru или через наши группы в Facebook и ВКонтакте
Подписывайтесь на канал «Континент Сибирь» в Telegram, чтобы первыми узнавать о ключевых событиях в деловых и властных кругах региона.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ